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為進(jìn)一步落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》(2024年 第38號(hào)),強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)協(xié)同配合意識(shí),持續(xù)加強(qiáng)跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管,近日北京市藥監(jiān)局第五分局醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)與山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局組織醫(yī)療器械跨轄區(qū)協(xié)同委托生產(chǎn)檢查。

一是加強(qiáng)監(jiān)管信息互通,豐富委托生產(chǎn)監(jiān)管手段。 針對(duì)監(jiān)管資源少信息不互通,以及協(xié)同監(jiān)管體系不健全等問(wèn)題和難點(diǎn),積極探索在注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)兩個(gè)場(chǎng)地同步開(kāi)展監(jiān)督檢查,通過(guò)網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程方式連接檢查現(xiàn)場(chǎng)等信息化手段,及時(shí)溝通檢查信息,統(tǒng)一檢查尺度。建立信息通報(bào)機(jī)制,分局之間就涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢查結(jié)果、監(jiān)督抽檢、違法行為查出和責(zé)任約談等監(jiān)管信息按約定相互通報(bào)。

二是完善委托協(xié)同機(jī)制,確保監(jiān)管“無(wú)縫銜接”。 與山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局建立常態(tài)化跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)商機(jī)制,形成有效監(jiān)管閉環(huán),確保醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無(wú)縫銜接”。通過(guò)建立執(zhí)法、協(xié)助互認(rèn)機(jī)制, 推動(dòng)形成“違法線索互聯(lián)、監(jiān)管信息互通、處理結(jié)果互認(rèn)”的執(zhí)法新常態(tài)。

三是建立全鏈條檢查機(jī)制,提升監(jiān)管協(xié)同能力。 緊抓注冊(cè)人全生命周期主體責(zé)任落實(shí),強(qiáng)化全鏈條管理。明確注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任,并將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系。重點(diǎn)檢查注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量協(xié)議落實(shí)情況及注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力的評(píng)估過(guò)程。

四是打造委托生產(chǎn)企業(yè)“服務(wù)包”,提高“惠民”服務(wù)質(zhì)量。通過(guò) 一把手帶隊(duì)下沉一線調(diào)研企業(yè)需求,結(jié)合此次跨區(qū)域委托生產(chǎn)檢查工作需要,監(jiān)管人員化身服務(wù)管家“掛牌入企”送服務(wù)進(jìn)企業(yè)等形式,為企業(yè)做好政策解讀,相關(guān)委托政策的交流,搭建注冊(cè)人、受托企業(yè)與監(jiān)管單位之間的橋梁,寓服務(wù)于監(jiān)管之中,以惠民生促發(fā)展的工作思路,積極做好“委托+受托”監(jiān)管工作。

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