近日，中央政治局會議首提“反內(nèi)卷”，引發(fā)市場熱議。隨后“強化行業(yè)自律，防止‘內(nèi)卷式’惡性競爭”的話題也登上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新聞的頭條。
實際上，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)如腫瘤靶點方面的“內(nèi)卷”由來已久。如今在政策明確導(dǎo)向下，對創(chuàng)新藥企提出的新課題已經(jīng)不是“有沒有”的問題，而是“優(yōu)不優(yōu)”的問題。只有如一品紅這類創(chuàng)新藥企，把資源集中起來，在某一領(lǐng)域做深做透，做出差異化，或許能走出一條破“卷”之道。
以一品紅最新獲批臨床的口服小分子GLP-1R激動劑為例，據(jù)公告披露，APH01727片是一品紅藥業(yè)自主研發(fā)的一款高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)，目標(biāo)成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動劑，擬用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治療。
雖然目前全球GLP-1藥物研發(fā)火熱且不乏有諾和諾德司美格魯肽這種爆款存在，但實際上，APH01727所在的口服小分子GLP-1R激動劑賽道，目前尚無產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市。業(yè)內(nèi)觀點認(rèn)為，與大分子GLP-1RA相比，口服小分子GLP-1RA優(yōu)勢明顯：分子量小，可避免皮下注射，且服藥不受飲食和劑量的限制，大大提高了患者的服藥依從性。
除了通過產(chǎn)品和劑型創(chuàng)新在熱門靶點“反內(nèi)卷”外，不同于目前多數(shù)扎堆于免疫檢查點抑制劑開發(fā)以及主打腫瘤適應(yīng)癥治療的創(chuàng)新藥企，一品紅還頗具特色地選擇痛風(fēng)領(lǐng)域作為其創(chuàng)新管線戰(zhàn)略聚焦的主賽道。
從市場臨床價值導(dǎo)向的角度來看，全球范圍內(nèi)，生物藥在痛風(fēng)領(lǐng)域還處于開拓階段。當(dāng)前全球痛風(fēng)病發(fā)病率呈增高趨勢且治療痛風(fēng)需要長期用藥，然而現(xiàn)有治療方式及藥物如別嘌醇、非布司他等療效有限且存在較大的用藥安全隱患，因而市場對新型安全的治療藥物存在較大的未滿足臨床需求。
目前URAT1抑制劑國內(nèi)僅苯溴馬隆獲批上市，多替諾雷于今年1月22日申報上市;在研方面，目前國內(nèi)處在研發(fā)第一梯隊的有恒瑞醫(yī)藥、瓔黎藥業(yè)、先聲藥業(yè)、信諾維和一品紅等企業(yè)。
但AR882此前已完成的全球多中心IIb臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：與現(xiàn)有療法相比，AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著，安全性更高。AR882除了能降低痛風(fēng)患者的sUA水平，還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率，產(chǎn)品的Best-In-Class潛質(zhì)更為凸顯。
AR882作為一款真正具備重大創(chuàng)新性的藥物，其降低尿酸、溶解痛風(fēng)石的臨床成果獲得美國FDA高度認(rèn)可，先后在2023年美國風(fēng)濕病學(xué)會(ACR)年會和2024歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(EULAR)年會上亮相，贏得了國際醫(yī)學(xué)界的廣泛贊譽。目前，該項目已進入全球多中心III期臨床試驗。
按照計劃，今年6月，AR882迎來了其研發(fā)歷程中的一個重要里程碑——全球關(guān)鍵性的Ⅲ期臨床研究REDUCE 2試驗成功完成了首例患者給藥。隨著這一關(guān)鍵進展的實現(xiàn)，AR882的臨床研究已經(jīng)進入了一個新的階段。此次REDUCE 2試驗將與今年下半年啟動的驗證性研究REDUCE 1同步展開，為AR882的療效和安全性提供更為全面和深入的科學(xué)證據(jù)。
從市場前景來看，僅以國內(nèi)為例，據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，我國高尿酸血癥及痛風(fēng)患病人數(shù)會在2030年達到2.4億人，而國內(nèi)痛風(fēng)藥物市場規(guī)模將從2016年的9億元增長至2020年的28億元，并預(yù)計于2030年增長至108億元。而這顯然有望為一品紅后續(xù)進一步打開增長空間。
值得一提的是，戰(zhàn)略聚焦痛風(fēng)領(lǐng)域并不意味著一品紅將放棄其他項目，而是通過重點推進方式助推管線中重磅項目的運作和推進。除了上述提到的口服小分子GLP-1R激動劑外，今年6月份，一品紅研制的針對高血壓人群的坦絡(luò)定®奧美沙坦酯口崩片通過一致性評價。
該藥是ARB(血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑)類首家國內(nèi)上市的口腔崩解劑，該藥不僅具有降壓作用，還可保護心臟和腎臟功能，改善高血壓對心腦腎等靶器官的損害，降低心腦血管事件發(fā)生風(fēng)險。在原研藥未進入國內(nèi)銷售的市場背景下，該藥的上市將極大滿足國內(nèi)龐大的未滿足治療需求。
一品紅在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的潛在增長空間也被國內(nèi)一眾券商看好。西部證券在近期首次覆蓋一品紅的研報中表示公司“存量品種穩(wěn)健增長，痛風(fēng)新藥打開長期空間”，并予以了“買入”評級;華安證券和華泰證券則分別表示公司“AR882研發(fā)取得階段性成果，全球化創(chuàng)新再啟新程”、“AR882再證BIC潛力”，并同樣予以公司“買入”評級。
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