項目背景
特應性皮炎（Atopic dermatitis，AD）又稱特應性濕疹，是一種常見的慢性、復發(fā)性和炎癥性皮膚病，特征為瘙癢性濕疹性皮膚病變、皮膚屏障功能受損、Th2型免疫過度活化以及血清免疫球蛋白E水平升高。在過去30年中，工業(yè)化國家AD患病率增加了2-3倍，兒童發(fā)病率為10-30%，成人患病率為2-10%。
AD有嚴重的并發(fā)癥，患者常伴有鼻炎和過敏性哮喘，特別是中度及重度AD患者，往往患有嚴重的睡眠障礙、抑郁癥和焦慮癥。經調查，有56.5%的患者還伴隨有中度或極度皮膚疼痛，嚴重影響患者的生活質量，給患者自己及家人帶來相當大的心理和經濟負擔。特應性皮炎的病理生理學復雜，目前主流觀點認為其發(fā)病與表皮屏障功能失調、皮膚免疫異常尤其是Th2型免疫活化、皮膚微生物組異常等三個方面相關。其中，皮膚炎癥是特應性皮炎發(fā)病機制的核心。
特應性皮炎被患者稱為不死的癌癥，尚無可以治愈或長期改善的療法。目前治療特應性皮炎使用最多的是外用藥物治療，常見藥物包括糖皮質激素、免疫抑制劑等，糖皮質激素長期大面積使用可能導致患者皮膚和系統(tǒng)出現(xiàn)不良反應。間充質干細胞（MSCs）是其中一類中胚層來源的成體干細胞，具有分化為多種間充質細胞類型的潛力，MSCs已被證明是一種有希望治療難治性疾病的替代治療方式，研究證實MSCs具有免疫抑制作用，且不良反應較少，可用于治療自身免疫性疾病或炎癥性皮膚病。
為了給患者提供更安全、更高效的治療手段，邵逸夫醫(yī)院皮膚科正在開展“評估人臍帶間充質干細胞注射液在中重度特應性皮炎患者中的安全性、耐受性和初步療效的I期臨床試驗”，該臨床試驗目前已獲得國家藥監(jiān)局以及本院倫理委員會批準，現(xiàn)誠邀符合條件的患者參加。
臨床試驗組長單位：中國醫(yī)學科學院皮膚病研究所和浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院。
入組標準
特向社會各界招募以下受試者：
1)性別不限，年齡 18-65 歲（包括邊界值）；
2)根據 Hanifin-Rajka 診斷標準臨床診斷為特應性皮炎；
3)亞急性和慢性特應性皮炎患者，其特應性皮炎癥狀至少持續(xù) 6 個月；
4)特應性皮炎病程≥1 年，體表受累面積（BSA）≥10%；
5)自愿簽署知情同意書并能夠依從臨床試驗方案。
聯(lián)系方式
如您或您的朋友、家人滿足以上招募條件，并希望了解本臨床試驗的相關事宜，請致電臨床試驗單位:浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院皮膚科。
聯(lián)系人:周助理
溫馨提示
根據國際臨床研究組織的基本精神及中國政府相關機構《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》的要求，任何干細胞臨床研究不得向參與研究的病人收取任何費用，申辦單位提供患者檢查費、交通費等費用補助。
項目 申辦單位
杭州易文賽生物技術有限公司是本次臨床試驗項目的申辦單位，公司位于杭州未來科技城，是一家細胞藥物研發(fā)的國家高新技術企業(yè)，也是浙江省專精特新企業(yè)。目前，易文賽公司已有二款干細胞治療藥物臨床試驗（IND）獲國家藥監(jiān)局默示許可，第三款干細胞治療潰瘍性結腸炎藥物臨床試驗（IND）即將獲批。易文賽公司開展用人臍帶組織來源的間充質干細胞在治療中重度特應性皮炎進行了深入研究，取得良好的療效預期。根據國家藥監(jiān)局《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》的要求，現(xiàn)階段開展該項目的臨床試驗。
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